一、純化水儲(chǔ)罐概述
純化水儲(chǔ)罐簡(jiǎn)稱純水儲(chǔ)罐。純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水,不含任何附加劑.普通的水含有多種離子,如鈉離子、氯離子等,一些在化學(xué)或物理領(lǐng)域需要極其純凈的不能含任何離子的水,普通水無(wú)法滿足制藥、食品、化工等需要,于是通過一些設(shè)備將水中的離子去掉,這就是純化水。美國(guó)藥典中純化水與注射用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)作了比較它們的理化指標(biāo)相同,但注射用水對(duì)熱原及微生物的要求高于純化水。純化水與注射用水二者的區(qū)別還在于制水工藝,純化水的制備工藝可以有各種選擇,但各國(guó)藥典對(duì)注射用水的制備工藝均有限定條件,如美國(guó)藥典明確規(guī)定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透,中國(guó)藥典則規(guī)定注射用水的生產(chǎn)工藝必須是蒸餾。純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí),因此純化水儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。純化水儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑,接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。純化水儲(chǔ)罐采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌,并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。
二、純化水儲(chǔ)罐特點(diǎn)
1、罐體采用衛(wèi)生無(wú)菌級(jí)設(shè)計(jì),各管口采用拉延處理形成圓滑過渡,避免直接承插焊造成的清洗死角,保證生產(chǎn)過程的可靠性、穩(wěn)定性。內(nèi)罐體表面鏡面拋光處理(粗糙度Ra≤0.4µm); 外表面采用鏡面板或磨砂板,衛(wèi)生美觀。
2、工藝接口均采用ISO標(biāo)準(zhǔn)快裝卡盤式接口,衛(wèi)生,拆卸方便,配置防腐墊片。保證使用壽命。
3、具有在線清洗(CIP)及在線滅菌(SIP)功能,符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。
4、內(nèi)表面處理成鏡面,外表面亞光面或上下封頭鏡面直筒部亞光處理,易清洗,不留死角。
5、可根據(jù)需要選配溫度顯示控制系統(tǒng)及液位顯示系統(tǒng)。對(duì)自動(dòng)程度要求搞的可配備帶遠(yuǎn)程輸出控制功能的,對(duì)常規(guī)操作觀察的,采用就地顯示及手動(dòng)控制。
8、管口采用拉伸翻邊工藝圓弧過渡,光滑易清洗,保證生產(chǎn)過程的可靠性、穩(wěn)定性、符合GMP 的要求。
9、純化水儲(chǔ)罐配置:1. 快開式人孔。2. 各種型式的CIP清洗器。3. 防蠅蟲衛(wèi)生級(jí)透氣罩。4. 可調(diào)式三角支腿。5. 可拆卸進(jìn)料管套件。6. 溫度計(jì)(根據(jù)客戶要求配置)。7. 爬梯(根據(jù)客戶要求配置)。
三、純化水儲(chǔ)罐參數(shù)選型
純化水儲(chǔ)罐簡(jiǎn)稱純水儲(chǔ)罐。純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水,不含任何附加劑.普通的水含有多種離子,如鈉離子、氯離子等,一些在化學(xué)或物理領(lǐng)域需要極其純凈的不能含任何離子的水,普通水無(wú)法滿足制藥、食品、化工等需要,于是通過一些設(shè)備將水中的離子去掉,這就是純化水。美國(guó)藥典中純化水與注射用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)作了比較它們的理化指標(biāo)相同,但注射用水對(duì)熱原及微生物的要求高于純化水。純化水與注射用水二者的區(qū)別還在于制水工藝,純化水的制備工藝可以有各種選擇,但各國(guó)藥典對(duì)注射用水的制備工藝均有限定條件,如美國(guó)藥典明確規(guī)定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透,中國(guó)藥典則規(guī)定注射用水的生產(chǎn)工藝必須是蒸餾。純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí),因此純化水儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。純化水儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑,接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。純化水儲(chǔ)罐采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌,并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。
二、純化水儲(chǔ)罐特點(diǎn)
1、罐體采用衛(wèi)生無(wú)菌級(jí)設(shè)計(jì),各管口采用拉延處理形成圓滑過渡,避免直接承插焊造成的清洗死角,保證生產(chǎn)過程的可靠性、穩(wěn)定性。內(nèi)罐體表面鏡面拋光處理(粗糙度Ra≤0.4µm); 外表面采用鏡面板或磨砂板,衛(wèi)生美觀。
2、工藝接口均采用ISO標(biāo)準(zhǔn)快裝卡盤式接口,衛(wèi)生,拆卸方便,配置防腐墊片。保證使用壽命。
3、具有在線清洗(CIP)及在線滅菌(SIP)功能,符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。
4、內(nèi)表面處理成鏡面,外表面亞光面或上下封頭鏡面直筒部亞光處理,易清洗,不留死角。
5、可根據(jù)需要選配溫度顯示控制系統(tǒng)及液位顯示系統(tǒng)。對(duì)自動(dòng)程度要求搞的可配備帶遠(yuǎn)程輸出控制功能的,對(duì)常規(guī)操作觀察的,采用就地顯示及手動(dòng)控制。
8、管口采用拉伸翻邊工藝圓弧過渡,光滑易清洗,保證生產(chǎn)過程的可靠性、穩(wěn)定性、符合GMP 的要求。
9、純化水儲(chǔ)罐配置:1. 快開式人孔。2. 各種型式的CIP清洗器。3. 防蠅蟲衛(wèi)生級(jí)透氣罩。4. 可調(diào)式三角支腿。5. 可拆卸進(jìn)料管套件。6. 溫度計(jì)(根據(jù)客戶要求配置)。7. 爬梯(根據(jù)客戶要求配置)。
三、純化水儲(chǔ)罐參數(shù)選型
公稱容積 | 100L | 300L | 500L | 1000L | 2000L | 3000L | 5000L | 10000L |
內(nèi)徑尺寸(mm) | 500 | 800 | 900 | 1100 | 1400 | 1500 | 1800 | 2100 |
工作壓力(Mpa) | 按工藝條件設(shè)計(jì)制造 | |||||||
工作溫度℃ | 70-80℃或0-4℃ | |||||||
計(jì)量方式 | 稱重配液或者液位計(jì)量或流量計(jì)量 | |||||||
保溫材料 | 聚氨酯/巖棉/硅酸鋁 | |||||||
管口配置 | 滿足條件下可按需進(jìn)行設(shè)計(jì),在位清洗及滅菌 | |||||||
罐體材質(zhì) | SUS304/316L | |||||||
結(jié)構(gòu)形式 | 立式或臥式 |