凈化空調系統驗證-潔凈度檢測-PQ靜態動態測試

溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物

依據標準：醫藥工業潔凈廠房設計規范 GB 50457－2019藥品生產驗證指南 國家2003、醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法GB/T16294-2010、醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法GB/T16293-2010、《中華人民共和國藥典》2015年版 四部 通則 9205、一次性使用衛生用品衛生標準 GB15979-2002等

消毒（滅菌）后靜態測試：

1、測試項目：靜態“溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物（C、D級除外）”。

2、測試條件：受控環境消毒（滅菌）后。

3、測試目的：證明潔凈環境消毒（滅菌）程序的可行性，消毒（滅菌）的有效性，人員更

衣的有效性。

4、取樣點選取：按照GBT16292/ISO14644要求懸浮粒子最少取樣點。

5、按照“溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物”相關測試操作SOP進行取樣、測試。

6、相關取樣測試點布置圖、相關測試記錄、計算、判定。

7、測試次數：1次。

8、有在線監控的數據需與離線測試相對比（壓差只讀現場數據）。

9、靜態測試結論。

潔凈區靜態連續監測3天。

檢測要求：檢測前，被測潔凈室的運行狀態必須在正常狀態，其溫度、濕度、風壓及換氣次數必須在控制的規定值內；被測試的潔凈區應已進行過清潔；同時，潔凈室的測試狀態必須符合生產工藝要求，并在測試報告中注明其測試狀態。測試人員必須穿戴潔凈服，不得超過兩個人。

動態測試：

1、測試項目：動態“溫濕度、壓差、懸浮粒子（除D級）、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物（C、D級除外）”。

2、測試條件：培養基模擬灌裝或工藝驗證階段進行（任選）。

3、測試目的：證明動態情況下（或培養基灌裝最差條件下）環境微粒及微生物可控，清潔、消毒（滅菌）有效。

4、取樣點選取：要求動態時采樣點數及其布置應根據產品生產及工藝關鍵操作區設置。

5、按照“溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物相關測試操作SOP進行取樣、測試。

6、相關取樣測試點布置圖、相關測試記錄、計算、判定。

7、測試次數：3次。

8、有在線監控的，不做離線測試，以在線監控數據為準。

9、每次動態測試之間，C級停機4小時，D級停機8小時，開機自凈后進行動態測試，A、B級區不停機，連續運行

潔凈區動態連續監測3天。