注射用水可通過蒸餾法、反滲透法、超過濾器法等獲得,各國對注射用水的生長方法作了明確的規(guī)定,如:
①美國藥典(24版)規(guī)定“注射用水必須由符合美國環(huán)境保護協(xié)會或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透純化而得”。
②歐洲藥典(1997年版)規(guī)定“注射用水為符合法定標準得飲用水或純化水經(jīng)適當方法蒸餾而得。
③中國藥典(2000年版)規(guī)定“本品(注射用水)為純化水經(jīng)蒸餾所得的水“。
可見注射用水用純化水經(jīng)蒸餾而得是的方法,而清潔蒸汽可用同一臺蒸餾水機或單獨的清潔蒸汽發(fā)生器獲得。 蒸餾法對原水中不發(fā)揮性的有ji物、無機物,包括懸浮物、膠體、細jun、熱原等雜質(zhì)有很好的去除作用。蒸餾水機的結(jié)構(gòu)、性能、金屬材料、cao作方法以及原水水質(zhì)等因素,均會影響注射用水的質(zhì)量。多效蒸餾水機的“多效”主要是節(jié)能,可將熱能多次合理使用。蒸餾水機去除熱原的關鍵部件是汽-水分離器。
對蒸餾水水機的要求是:
①采用316L醫(yī)藥級不銹鋼制的多效蒸餾水機或清潔蒸汽發(fā)生器;
②電拋光(240粒)并作鈍化處理;
③裝有測量、記錄和自動控制電導率的儀器,當電導率超過設定值時自動轉(zhuǎn)向排水。
對貯水容器(貯罐)的基本要求
對貯水容器的總體要求是防止生物膜的形成,減少腐蝕,便于用化學品對貯罐消du;貯罐要密封,內(nèi)表面要光滑,有助于熱力消du和化學消du并能阻止生物膜的形成。 貯罐對水位的變化要作補償,通常有兩種方法:一是采用呼吸器;另一個方法是采用充氮氣的自控系統(tǒng),在用水高峰時,經(jīng)無菌過濾的氮氣送氣量自動加da,保證貯罐能維持正壓,在用水量小時送氣量自動減少,但仍對貯罐外維持一個微小的正壓,這樣作的好處是能防止水中氧含量的升高,防止二氧化碳進入貯罐并能防止微生物污染。
對貯罐的要求:
①采用316L不銹鋼制作,內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理;
②貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器(呼吸器),并可以加熱消du或有夾套;
③能經(jīng)受121℃高溫蒸汽的消du;
④排水閥采用不銹鋼隔膜閥;
⑤若充以氮氣,須裝0.2μm的疏水性過濾器過濾。