顯微計數法不溶性微粒儀執 行 標 準：

美國藥典 USP 787、USP 788、USP 789、USP729；

歐洲藥典 EP8.0；英國藥典 BP2013；日本藥典 JP16；

中國藥典 CP0903 2015版、2020版等。

顯微計數法不溶性微粒儀的產 品 應 用：

顯微計數法不溶性微粒儀應用于大輸液、小針劑不溶性微粒的檢測；

顯微計數法不溶性微粒儀同時也應用于特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑；

眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測。

藥用包材等顯微計數法不溶性微粒儀檢測。

*并高于 2020 版《中國藥典》的要求，內置藥典、麻醉器具、輸液qi具檢測標準，可直接進行各種裝量的注射液、無菌粉末，及醫療器具微粒污染濾除率檢測；

顯微計數法不溶性微粒儀技 術 參 數：

1）訂制要求：各類液體檢測要求；

2）按照2020版中國藥典CP0903出具測試報告

3）軟件具有審計追蹤、權限分級、用戶分級設置等功能

4）軟件自動進行掃描整個過濾膜

5）測試范圍: 1μm-500μm

6）放大倍數：40X～l000X 倍

7）the largest分辨：0.1μm

8）顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）

9）重復性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

10）高清數字攝像頭(CCD)：≥500 萬像素

11）標尺刻度：0.1μm

12）分析項目：顆粒計數、粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等

13）自動分割速度：< 1 秒

14）分割成功率：> 93%

15）軟件運行環境：Win10

16）接口方式：RS232 或 USB 方式

17）供貨期：現貨

18）精 確 度：<±3% ；

19）重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）；

20）分 辨 率：>95%（按中國藥典 2020 版校準）

<10%（按美國藥典、ISO21501 校準）