注射用水制備系統(tǒng)系統(tǒng)特點
1、選擇好的原材料,用專業(yè)儀器設(shè)備來料嚴(yán)格質(zhì)檢;
2、模塊化3D設(shè)計,按圖施工;廣州制藥注射用水設(shè)備哪家好
3、管道連接方式優(yōu)先采用焊接,其次卡箍連接,控制微生物的滋生;
4、采用軌道自動焊機,焊接后20%內(nèi)窺鏡檢測,人工焊接100內(nèi)窺鏡檢測;
5、現(xiàn)場施工之前進(jìn)行安裝規(guī)范培訓(xùn),再施工。
注射用純水設(shè)備工藝流程:
(1)預(yù)處理+雙級反滲透+多效蒸餾水機
(2)預(yù)處理+單級反滲透+電去離子+多效蒸餾水機
(3)預(yù)處理+雙級反滲透+電去離子+多效蒸餾水機
(4)預(yù)處理+單級反滲透+電去離子+熱壓式蒸餾水機
可選擇消毒方式:CIP清洗系統(tǒng)、活性炭巴氏消毒、分配系統(tǒng)過熱水殺菌、分配系統(tǒng)純蒸汽殺菌。
注射用水制備系統(tǒng)注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。貯罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水為蒸餾水或去離子經(jīng)蒸餾所得的水,故又稱重蒸餾水。為了有效控制微生物污染且同時控制細(xì)菌內(nèi)毒素的水平,純化水、注射用水系統(tǒng)的設(shè)計和制造特點:一是在系統(tǒng)中越來越多地采用消毒/滅菌設(shè)施;二是管路分配系統(tǒng)從傳統(tǒng)的送水管路演變?yōu)檠h(huán)管路。
GMP驗證服務(wù)
>提供完整的GMP系統(tǒng)驗證文件。專業(yè)的驗證服務(wù),貫穿項目始終;
>為用戶提供FAT測試所需的一切*條件和工作支持;
>為用戶提供設(shè)備所需的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ驗證文件;
>化標(biāo)準(zhǔn),符合《中國藥典》、《歐州藥典》、《美國藥典》、FDA等標(biāo)準(zhǔn)要求;
>豐富的經(jīng)驗,可為您避免不必要的設(shè)計缺陷;
>高效率的工作,可為您縮短項目周期;
>為用戶提供設(shè)備安裝期間的指導(dǎo)性工作及其相關(guān)的技術(shù)服務(wù);
>為用戶進(jìn)行設(shè)備現(xiàn)場調(diào)試,確保設(shè)備質(zhì)量和相關(guān)技術(shù)能夠達(dá)到合同要求直至用戶完成SAT井驗收合格交付使用;深圳生物制藥注射用水設(shè)備供應(yīng)商
>為用戶進(jìn)行技術(shù)操作人員的培訓(xùn),直至能夠熟知設(shè)備及工藝技術(shù)井擁有獨立操作、維護(hù)和保養(yǎng)的能力(為客戶建立并提供SOP文件)
服務(wù)承諾
培訓(xùn)服務(wù)
1. 培訓(xùn)1-2名設(shè)備操作管理人員,現(xiàn)場安裝過程中全程參與,確保操作人員對設(shè)備工藝原理全面理解。
2. 提供系統(tǒng)的技術(shù)資料文件及全面培訓(xùn),指導(dǎo)完成標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)指導(dǎo)書(SOP)、運行檢查流程及制度的建立。
3. 培訓(xùn)完成后,對實操及理論進(jìn)行考核,理論90分為合格,實操100分為合格,考試合格后才能上崗。
4. 根據(jù)需求,提供設(shè)備技術(shù)資料及培訓(xùn)資料的更新升級。
5. 根據(jù)操作管理人員對設(shè)備操作使用情況,可到科瑞公司針對性復(fù)訓(xùn)。
售后服務(wù)
1. 接到設(shè)備故障維修通知后,30分鐘內(nèi)提出解決方案,48小時內(nèi)上門維護(hù)。
2. 設(shè)備設(shè)計、制造、驗證、運行資料精心保存15年,建立客戶專屬檔案方便隨時查閱,實現(xiàn)設(shè)備管理者可追溯性。
3. 設(shè)置客戶檔案管理中心,售后專業(yè)人員隨時更新記錄,耗材更換與設(shè)備維護(hù)記錄存檔專人管理,對設(shè)備進(jìn)行售后跟蹤及設(shè)備維修后的結(jié)果進(jìn)行回訪,確定設(shè)備維護(hù)效率與滿意度。
4. 售后專業(yè)人員主動電話回訪,記錄相關(guān)數(shù)據(jù),專業(yè)工程師查看數(shù)據(jù),如有問題及時溝通解決,隨時提供降低運行成本的方法、提示維護(hù)保養(yǎng)及耗材更換等相關(guān)事宜。
5. 設(shè)備隨機提供易損備件,常用耗材配件公司倉庫庫存豐富,及時提供維護(hù)保養(yǎng)配件及材料到現(xiàn)場處理問題,常用耗材配件1~5天內(nèi)送達(dá)現(xiàn)場。